Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.ΟΙΚ./1348/2004 – Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Η Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.ΟΙΚ./1348/2004 καθορίζει τις απαιτήσεις για την τήρηση ενός συστήματος αρχών και κατευθυντήριων γραμμών όσον αφορά την ορθή πρακτική διανομής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Απευθύνεται σε όλες τις Επιχειρήσεις Εμπορίας & Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ανεξαρτήτως νομικής μορφής και μεγέθους με σκοπό τα προϊόντα να μην αλλοιώνονται και να μην υποβαθμίζεται η ποιότητά τους από τη στιγμή που παραλαμβάνονται από τον προμηθευτή έως τη στιγμή που παραδίδονται στον πελάτη.

Με τον όρο “Ιατροτεχνολογικό Προϊόν” (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) νοείται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή του λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:

• Διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης ή ανακούφισης ασθένειας
• Διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας
• Διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας μίας φυσιολογικής λειτουργίας
• Ελέγχου της σύλληψης